EscucharAnte la necesidad de avanzar lo antes posible con la vacunación anticovid de la población y debido a la intensión de farmacias privadas de comercializar este medicamento, el Ministerio de Salud decidió marcar la cancha sobre cómo debe llevarse a cabo el proceso para traer estas vacunas.
La institución detalló, por medio de un comunicado, que el permitir la venta de la vacuna contra el covid-19 garantiza el acceso a la salud a mayor cantidad de personas y alcanzar la inmunidad de rebaño de forma más acelerada.
Las farmacias interesadas en vender las vacunas deben enviar una serie de documentos a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, específicamente al correo electrónico drpis.correspondencia@misalud.go.cr con copia a andrea.badilla@misalud.go.cr.
El primero es una carta de solicitud de autorización firmada por el representante legal del laboratorio fabricante, o en su defecto por el representante legal de la empresa que importará el producto.
También una copia certificada de la autorización del uso de emergencia o certificado de autorización de venta dado por una autoridad reguladora o precalificadas por la Organización Mundial de la Salud y una declaración jurada que confirme que el producto corresponde a lo aprobado por las autoridades.
Es necesario que presenten el expediente con la información de calidad, seguridad y eficacia que presentó y aprobado por la Organización Mundial de la Salud. Dicha eficacia debe ser de mínimo el 60%. Deben adjuntar la lista de todas las instalaciones que intervengan en el proceso de fabricación, así como la información del empaque.
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Control
Salud indicó que el representante legal debe presentar informes de seguridad de forma mensual.
También ordenó que las entidades autorizadas mantengan registros del lote, cantidad y fecha de liberación de la vacuna, entre otros.
Durante el proceso de vacunación, las farmacias deberán garantizar que la aplicación se realice en establecimientos autorizados por Salud.
Además deben tener extremo cuidado en relación con las contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración y dosificación autorizada para la vacuna.
Deben dar información a las personas sobre los posibles efectos adversos asociados a la vacuna que reciban, proporcionar un carné de vacunación y la información necesaria para recibir su segunda dosis. Así como garantizar el registro en la plataforma SINOVAC.
Salud dijo que la autorización de comercialización es un requisito previo para la importación de las vacunas.
Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la administración cuenta con un plazo de 10 días para resolver.
