EscucharLa empresa Pfizer pedirá esta semana a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para el uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 en niños de entre seis meses y cuatro años.
De obtener la luz verde, este sería el primer producto autorizado para menores tan pequeños, ya que hasta el momento ese grupo no cuenta con una vacuna que los proteja de las complicaciones y formas más agresivas de la enfermedad.
Esta vacuna constaría de tres dosis. Las dos primeras se aplicarían con 21 días de diferencia y la tercera al menos dos meses después de la segunda.
“Los datos de seguridad, respuesta inmunitaria y eficacia son esperanzadores. Esperamos completar nuestra documentación para enviar a las agencias reguladoras a nivel global, con la esperanza de hacer disponible esta vacuna para los niños más jóvenes tan pronto como sea posible”, señaló en un comunicado Albert Bourla, director ejecutivo de la Pfizer.
Pfizer ya había solicitado una autorización de uso de emergencia para dos dosis de este fármaco en febrero pasado, ante una solicitud de la FDA. Sin embargo, la farmacéutica había reconocido que muy probablemente sería necesaria una tercera dosis para obtener una mayor eficacia y respuesta de anticuerpos. Dos semanas después, la FDA frenó el estudio para la autorización, momento en el que aseguró que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.
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Mientras tanto, la compañía Moderna había anunciado en marzo que también solicitó la aprobación de una vacuna dirigida a menores de entre seis meses a seis años, pero hasta el momento no se han dado novedades. En este caso, el producto es de dos dosis de 25 microgramos cada una, la cuarta parte de lo que recibe un adulto.
La FDA se reunirá el próximo 15 de junio para discutir las solicitudes de ambas empresas.
