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El grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentarán este viernes ante la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19, sin efectos secundarios graves.
Estados Unidos y Europa podrían autorizarla para diciembre: en la primera quincena la FDA, según estimaciones del gobierno estadounidense, y en la segunda la Agencia Europea de Medicamentos. Otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
Muy rápido
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y ha reclutado a unos 44.000 participantes en varios continentes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos- el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Incluso esta vacuna parece eficaz para frenar las formas severas de la enfermedad, y funcionaría tanto entre los jóvenes como entre los mayores de 65 años.
Los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%).
En un primer momento, tanto Estados Unidos como Europa darían solo una autorización condicional, debido a la urgencia sanitaria, y limitada a ciertos grupos. Los niños no estarían incluidos.
